1.           要約


ビマトプロストはAllergan社により開発されたプロスタグランジンF2αの合成アナログで、高眼圧症及び開放隅角緑内障の治療用の点眼剤（ビマトプロスト点眼剤0.03%）として広く使用されている。LUMIGAN®（ビマトプロスト点眼剤）0.03%は日本で2009年7月より、欧州で2002年より、そして米国では2001年より高眼圧症及び開放隅角緑内障の治療用として市販されている。本製品は現在80ヶ国以上で市販承認されている。

初期の臨床試験において、またその後の広範な使用経験からビマトプロストが睫毛の伸長を促進することが判明した。睫毛の成長は、米国及び日本での臨床試験でビマトプロストの副作用として自発的に報告され、両国において製品ラベルの一部として記載されている。ビマトプロストに対するこの知識と1995年の初期の臨床試験以来の何百万にも及ぶ患者年数を含む大規模な安全性データベースを得た後、Allergan社は睫毛貧毛症治療薬としてのビマトプロスト点眼剤0.03%の安全性及び有効性を対照群を利用して前向き評価する臨床試験プログラムを開発した。この枢軸となった健康成人を対象とした睫毛成長の適応症に関する試験結果は睫毛の際立たち度(睫毛の長さ、太さ、及び色の濃さ）の改善という点でビマトプロスト群よりも溶媒群のほうが統計的に有意に好評価された。本試験はビマトプロスト点眼剤0.03%の上眼瞼辺縁部投与について非常に好ましい安全性プロファイルを示した。この試験を基に、米国で上眼瞼辺縁部への外用薬として睫毛の際立たち度の改善に対し、2008年12月、ビマトプロスト点眼剤0.03％が市販承認された。この製品の商品名はLATISSE®（ビマトプロスト点眼剤0.03%）であ

1.  Overview

Bimatoprost is a synthetic analog of prostaglandin (F2 Alpha) which was developed by Allergan and is widely used as an ocular solution (Bimatoprost Ocular Solution 0.03%) for the treatment of ocular hypertension and open angle glaucoma. LUMIGAN®   (Bimatoprost Ocular Solution) 0.03% has been marketed in Japan since 2009, in Europe since 2002, and in the USA since 2001 for the treatment of ocular hypertension and open angle glaucoma. This product has been approved for distribution in over 80 countries.

In initial clinical trials and in later widespread use, it was discovered that Bimatoprost promotes eyelash growth. Eyelash growth was reported as a side effect of Bimatoprost in clinical trials in Japan and the USA and was disclosed on product labels. With this knowledge of Bimatoprost and from the database showing the safe use of millions of patients beginning with initial clinical trials in 1995, Allergan started a program of clinical trials using control groups to evaluate the safety and effectiveness of Bimatoprost Ocular Solution 0.03% as a treatment for eyelash hypotrichosis.  The results of the testing for use in eyelash growth for healthy adults showed statistically significant improvement in eyelash prominence (eyelash length, thickness, and darkness) in the Bimatoprost test group over the placebo test group. These tests showed an extremely favorable safety profile in the administration of Bimatoprost Ocular Solution 0.03% on the margins of the eyelids. With these tests as a basis, in December of 2008 Bimatoprost Ocular Solution 0.03% was approved in the USA for topical use on the eyelid margin to improve eyelash prominence. This product’s trade name LATISSE®  (Bimatoprost Ocular Solution 0.03%).